The 35th ESMO Congress, Milan 2010

　直腸癌では原発巣において50〜70%にEGFRの過剰発現がみられ¹⁾、この過剰発現が術前化学放射線療法(CRT)後の病理学的奏効率の低下やdisease-free survival (DFS) の短縮と関連することが示されている^1-2)。また、転移性大腸癌患者において、抗EGFR抗体と化学療法の併用によるobjective response rate (ORR) の向上が報告されている^3-4)。
　我々は大規模第III相試験 (STAR-01試験) において、局所進行直腸癌患者に対する術前5-FU + L-OHP併用放射線療法が安全性に優れていることを報告した⁵⁾。本試験 (STARPAN/STAR-02試験) では、術前5-FU + L-OHP + Panitumumab併用放射線療法の有用性について検討した。

　対象は、肛門縁から12cm未満に局在する直腸腺癌 (ECOG PS 0-2, stage cT3 N+ M0およびcT4 N± M0) 患者とした。スケジュールは下図の通りである。

　一次エンドポイントはpathological complete response (pCR: 病理学的完全奏効)、二次エンドポイントはpathological downstaging、安全性、DFS、OS、括約筋温存とした。

　2007年2月〜2009年10月までに直腸癌患者60例が登録された (年齢中央値60歳、男性66.7%)。ステージはcT3N+: 68.3%、cT4N-: 6.7%、cT4N+: 18.3%、cT3Nx: 1.7%、cT4Nx: 5.0%であった。CRT後に手術が行われたのは60例中55例 (91.7%) であった。なお、手術が行われなかった5例のうち、PDが原因であった2例は有効性の解析対象に含めた。
　一次エンドポイントであるpCRは21.1% (12/57例、95% CI: 10.4-31.6%) であった。二次エンドポイントであるpathological downstagingは57.9% (33/57例) に認められた。術式の内訳は前方切除 (83.6%)、ハルトマン手術 (7.3%)、腹会陰式直腸切断術 (9.1%)であった。
　Grade 3/4の有害事象は下痢 (38.9%)、ざ瘡様皮疹 (18.6%)、悪心・嘔吐 (6.8%)、無力 (3.4%)、好中球減少 (1.7%)であった。

　一次エンドポイントであるpCRは21.1%であり、当初設定した25%には到達しなかったが、Panitumumabを加えた術前CRTは、抗EGFR抗体を用いた過去の試験と比較して高いpCR率を示した。また本治療では、Grade 3/4の下痢の発生率が高頻度であった。