O-118：
日米癌専門病院における
多施設共同臨床研究におけるマネージメントの比較検討
岩崎善毅ら（東京都立駒込病院　外科、スローン・ケタリング記念がんセンター）
都立駒込病院は、東京都文京区にある、癌と感染症の高度専門医療センターで、病床数801床、厚生労働省の指定した新GCPモデル病院2施設のうちの一つで、1998年より治験事務局が設置されている。今回駒込病院の胃癌における多施設共同臨床試験のマネージメントの現状を検討すると共に、北米の癌専門病院であるMemorial Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）の共同臨床研究の実際と比較した。
駒込病院での、1999年から2001年の初発胃癌501例を対象とし、癌告知とインフォームド・コンセントの実態、臨床試験への参加状況を検討した。治療説明における時間、告知の状況、参加人数などを記録しておき、これらを解析した。また、同時期のMSKCCにおける初発胃癌362切除例を対象として、比較検討した。
駒込病院では、96％に告知が行なわれていた。残りの4％にあたる19例のうち17例は家族の強い希望により、2例は老人性痴呆を理由として告知を行なわなかった。告知時期は42％が入院前、43％が入院後、15％が手術説明時であった。演者曰く「入院後から手術直前にバタバタと告知している」状況であった。病状・治療説明時の立会い人数は、医師：平均1.8人（1〜4人、中央値2人）、看護師：平均0.2人であった。逆に患者家族の方は熱心で、患者本人以外の家族立会いは平均3.2人（1〜13人、中央値3人）であった。
病状・治療説明に要した時間は、全症例では78分（30〜160分、中央値75分）であったが、臨床試験の説明例と非説明例とで分けると、臨床試験の説明例は98分（45〜160分、中央値100分）、臨床試験の非説明例73分（30〜150分、中央値70分）であり、臨床試験説明例の方が有意に長かった（p＜0.05）。病状・治療説明を行なった時間帯は、勤務時間内に開始し勤務時間内に終了したものが37％、勤務時間内に開始し勤務時間外に終了したものが24％、勤務時間外に行なったものが39％であった。

一方、MSKCCは、1884年にニューヨーク州立病院を基礎として設立された合衆国初の癌センター病院である。ニューヨーク州マンハッタン東のメディカル・センターに位置し、病床数は425床と、駒込病院の約半分であるが、Clinical Trial Serviceという治験専門の事務局がある。1999年〜2001年の駒込病院の治験事務局とMSKCCのClinical Trial Serviceを比較してみた。駒込病院の治験事務局のスタッフ数が6人、全臨床試験数35、胃癌の臨床試験数が5であったのに対し、Clinical Trial Serviceのスタッフ数は45人と多く、全臨床試験数 約400、胃癌の臨床試験数は15であった。また、治験事務局の症例数が501、適格例101例、うち臨床試験への参加同意が得られたのは86例（85％）であったのに対し、MSKCCでは、症例数362、適格例205例、うち臨床試験への参加同意が得られたのは201例（98％）であった。MSKCCでは、ほとんどが手術当日に入院してくるということもあるが、外来診療時間内に担当医師、CRC、research nurse (RN) 同席のもとで、患者本人・家族に説明を行なっている。また、Cancer Information Serviceが、常時患者対応にあたり、医療者とのスムーズなコミュニケーションを可能にしている。それとあわせ、インターネット、Physician Data Query(PDQ)などを活用し、臨床試験に対する意識の向上をはかる取り組みも行なっている。MSKCCでは、臨床試験においての医師、CRC、RNなどの分業がはっきりなされていた。また、それ以外にも、一般的に米国の患者さんは臨床試験に関する意識が強く、「この病院に行けば臨床試験を受けられ、医療費がタダになる」といった情報交換も活発なようである。

駒込病院における臨床試験の対象例では、告知および治療についての説明が長時間を要し、かつ勤務時間外に及ぶことが多く、医師の負担が大きいと言える。また本邦における臨床試験の発展のためには、社会的な啓蒙とCRCなどの専門スタッフの充実が必要である。