| ベバシズマブは抗血管内皮成長因子（VEGF）ヒト化モノクローナル抗体で、米国では2004年2月に進行大腸癌に対する一次治療（ファーストライン）として認可されている。日本においても2007年4月に｢治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌｣に対する治療薬として承認された。 |
| 当初、転移を有する結腸・直腸癌に対する一次治療としてFOLFOX 4とL-OHP＋capecitabine（XELOX）の無作為化比較試験が行われていたが、試験実施中にBVが使用可能になったためBV併用の効果評価を目的に実施計画を修正、２×２の無作為化二重盲検試験に変更された（ASCO2007 abstract#4028）。FOLFOX4/XELOX群とFOLFOX4/XELOX＋BV群の比較では、PFSは各々8.0ヵ月、9.4ヵ月であり、L-OHPベースの化学療法へのBVの併用効果が証明された。 |
| FOLFOX＋BVの二次治療としての効果を検証するために、CPT-11および5-FUによる前治療歴がある転移を有する結腸・直腸癌患者を対象としてFOLFOX 4群、FOLFOX 4＋BV10mg/kg群、およびBV単独群を設定した無作為化比較試験（E3200）が実施された。BV単独群には有効性が認められなかったため登録は中止され、FOLFOX 4とFOLFOX 4＋BV群が比較された。両群のMSTは各々10.8ヵ月、12.9ヵ月であり、転移を有する結腸・直腸癌の二次治療においてもBVのFOLFOXとの併用効果が認められた（Giantonio BJ, et al. J Clin Oncol 25:1539-1544, 2007）。 |
| これらの結果を受けて米国FDAは、2006年6月に進行大腸癌に対する一次治療および二次治療としての5-FUベースレジメへのBVの併用を承認した。 |
| 国内ではFOLFOX 4＋BV（未治療例には5mg/kg、既治療例には10mg/kg）の安全性確認試験（JO18158）が実施され、安全性と抗腫瘍効果の双方が確認された。 |
