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| IFL＋BV |
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| ベバシズマブは抗血管内皮成長因子（VEGF）ヒト化モノクローナル抗体で、米国では2004年2月に進行大腸癌に対する一次治療（ファーストライン）として認可されている。日本においても2007年4月に｢治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌｣に対する治療薬として承認された。 |
すでにBVの上乗せ効果が認められていた RPMI＋BVと、転移を有する結腸・直腸癌に対する有用性が証明されていたIFLにBVを併用した群、およびIFL＋プラセボ群の3群を比較し、有効性、安全性を検討した第III相無作為化比較試験（AVF2107ｇ）が実施された。中間解析においてIFL＋BVの安全性が認められたことから、以降のRPMI＋BV群は中止され、IFL＋BVとIFL＋プラセボの2群による検討が継続された。一次エンドポイントであったMSTは、20.3ヵ月vs15.6ヵ月でBVの有意な併用効果が認められた（Hurwitz H, et al. N Engl J Med 350:2335-2342, 2004）。
この結果を受けて2004年2月に米国FDAは、転移を有する結腸・直腸癌に対する一次治療においてBVを、5-FUを基本薬剤としたレジメとの併用薬として承認した。 |
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